城政办发〔2021〕25号
晋城市城区人民政府办公室
关于印发晋城市城区药品安全突发事件
应急预案的通知
南村镇人民政府、各街道办事处，区直各有关单位：
《晋城市城区药品安全突发事件应急预案》已经区人民政府同意，现予印发，请认真贯彻执行。
晋城市城区人民政府办公室
2021年9月15日
（此件公开发布）
晋城市城区药品安全突发事件应急预案
1 总则
1.1 编制目的
为指导和规范全区药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件应急处置工作，有效预防、及时控制和正确处置药品安全突发事件，最大限度地减少对公众身体健康和生命安全造成的危害，结合我区实际，编制本预案。
1.2 编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《突发公共卫生事件应急条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《山西省突发事件应对条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品质量抽查检验管理办法》《山西省突发事件应急预案管理办法》《晋城市药品安全突发事件应急预案》《晋城市城区突发公共事件应急预案》等编制。
1.3 工作原则
以人为本、减少危害；统一领导、分级负责；预防为主、平急结合；快速反应、协同应对；依法规范、科学处置。
1．4 适用范围
本预案适用于晋城市城区行政区域内（除市管单位，泽州县管单位，开发区办事处管辖单位）或晋城市城区行政区域外涉及我区药品安全突发事件的应对处置工作。
1.5 事件分级
根据药品安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将事件由高到低分为四个等级：特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件。具体如下：
1.5.1 特别重大药品安全突发事件
符合下列情形之一的，为特别重大药品安全突发事件：
（1）在相对集中的时间内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数在50人以上，或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人以上。
（2）同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。
（3）超出省人民政府处置能力的需要国家药品监督管理局负责处置的。
（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。
1.5.2 重大药品安全突发事件
符合下列情形之一的，为重大药品安全突发事件：
（1）在相对集中的时间内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数在30人以上，50人以下，或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）涉及人数5人以上，10人以下。
（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。
（3）短期内2个以上设区的市因同一药品发生较大药品安全突发事件。
（4）其他危害严重的药品安全突发事件。
1.5.3 较大药品安全突发事件
符合下列情形之一的，为较大药品安全突发事件：
（1）在相对集中的时间内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数在20人以上，30人以下，或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）涉及人数3人以上，5人以下。
（2）短期内1个设区的市内2个以上县因同一药品发生一般药品安全突发事件。
（3）其他危害较大的药品安全突发事件。
1.5.4 一般药品安全突发事件
符合下列情形之一的，为一般药品安全突发事件：
（1）在相对集中的时间内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人以上，20人以下，或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）涉及人数3人以下。
（2）其他一般药品安全突发事件。
2 应急指挥体系
2.1 区药品安全突发事件应急指挥部及职责
区人民政府成立区药品安全突发事件应急指挥部（以下简称区指挥部）。
指挥长：区政府分管药品监管工作副区长。
副指挥长：区政府办分管药品监管工作副主任、区市场监管局局长、区卫体局局长、区应急局局长。
成员单位：区市场监管局、区卫体局、区委宣传部、区发改局、区公安分局、区财政局、区应急局、区教科局、区工信局、区网络信息中心、区政府办、区综合检验检测中心等有关单位。指挥长可根据实际情况增加相关区直单位为成员单位。
区指挥部主要职责：
（1）贯彻落实区委、区政府及上级关于处置药品安全突发事件的决策部署；
（2）制定药品安全应急总体规划，统筹组织协调全区药品安全突发事件风险防控、监测预警、应急处置、调查评估和善后工作；
（3）启动、实施、终止应急响应，发布应急指令；
（4）向区人民政府和市级相关部门报告药品安全突发事件应急处置工作情况；
（5）按照上级要求发布药品安全突发事件应急处置信息；
（6）批准和实施应急处置措施和方案；
（7）落实上级交办的关于药品安全突发事件应急处置的批示和指示。
2.2 区指挥部办公室及职责
区指挥部办公室设在区市场监管局，区市场监管局局长任办公室主任。
区指挥部办公室主要职责：
（1）承担区指挥部应急管理的日常工作；
（2）贯彻落实区指挥部的各项工作部署和指令；
（3）收集汇总分析上报药品安全突发事件应急处置信息，根据区指挥部指令通报应急处置工作情况；
（4）组织建立专家组，协调药品安全突发事件应急处置工作；
（5）承担《晋城市城区药品安全突发事件应急预案》编制、修订工作，组织药品安全突发事件宣传、培训、应急演练等工作；
（6）按照区指挥部要求组织协调应急保障工作；
（7）完成区指挥部交办的其他任务。
2.3 区指挥部成员单位及职责（详情见附录8.2）
2.4 应急工作组及职责（详情见附录8.3）
区指挥部根据应急处置需要成立应急工作组，由区指挥部有关成员单位、事发地人民政府及相关部门组成。下设综合协调组、危害控制组、医学救援组、应急保障组、技术专家组、事件调查组、宣传报道组。各组的设立及人员组成可根据应急处置需要进行调整。
3 风险防控和监测、预警
3.1药品安全突发事件监测
区市场监管局配合省、市局，对城区药品、医疗器械和化妆品进行监督抽验。对上级发布的不合格产品公告中的产品进行调查评估，责令涉事企业查找问题产品不合格原因。根据药品安全质量风险情况，及时对问题产品采取停用、下架、封存、召回、停产、溯源、流向追踪等措施进行补救，依法查处违法违规行为，涉刑案件及时移送公安机关处理。对区药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测、企业和医疗机构的报警信息加强汇总分析，开展风险研判，制定调整城区药品安全风险监测方案。加大对重点品种、重点环节，尤其是高风险药品质量安全的检查频次，强化监管，重点防控。区指挥部有关成员单位加强药品安全信息综合利用和资源共享，构建各部门间信息共享机制。
区市场监管局、区卫体局及其他有关部门，按照职责分工开展日常药品安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致药品安全突发事件的风险隐患信息，必要时向有关部门和地区通报。各监管部门根据信息依法采取有效防控措施。当发生药品安全突发事件风险较大时，按规定要求进行报告。
药品上市许可持有人、药品生产、经营、使用单位应当依法落实药品安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查、排查和消除药品安全风险隐患。当出现可能导致药品安全突发事件的情况时，要立即报告当地市场监管局、卫体局。
3．2 药品安全突发事件预警
区指挥部根据突发事件预测、监测情况报告进行分析、研判，及时向相关的政府部门和企业发出预警，并报告区人民政府。
区卫体、市场监管、疾病预防控制、药品不良反应监测等部门应当加强协调联动，建立健全药品安全突发事件预防预警机制，加强监测监控。
区指挥部对本行政区域内药品安全突发事件可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能造成的危害分析研判，按照事态发展的严重程度通报相关单位。针对可能发生事件的特点、危害程度和发展态势，指令应急处置队伍和有关单位进入待命状态，视情派出工作组进行现场督导，检查预防性处置措施执行情况。
药品上市许可持有人、药品生产、经营单位、医疗机构、技术机构、社会团体和个人对本单位的药品安全加强监测监控，完善监测监控技术手段，及时把握药品安全基本情况，进行内部预警。
3．2.1 预警分级
按照药品安全突发事件波及的范围、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红、橙、黄、蓝表示，一级为最高级别。根据事态的发展和采取措施的效果，预警级别可升级、降级。
区人民政府负责发布一般药品安全突发事件的预警，即四级预警，区人民政府应当组织相关部门密切监测药品安全状况，当本区范围内出现符合较大、重大、特大药品安全突发事件预警（即一级、二级、三级预警）信息信号时，应及时上报上级指挥部，请求发布相关预警，并配合做好预警措施。
预警信息可通过广播、电视、报纸、网站、手机短信、微信、宣传车、电子显示屏等方式发布，必要时组织人员逐户通知。
3．2.2 预警措施
进入预警状态后，区指挥部视情况采取以下措施：
（1）组织有关部门和机构、专业技术人员及专家，加强对苗头性、倾向性药品安全信息和热点敏感药品安全舆情的收集、核查、汇总和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，预估事件发展趋势、危害程度、影响范围。
（2）指令应急工作组和负有相关职责的人员进入待命状态，按照各自职责做好应急准备的各项工作。
（3）迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对药品安全科普方面的宣传。针对引起药品安全突发事件的可疑药品，采取控制、封存、追回、销毁等措施，终止可能导致危害扩大的行为和活动。
（4）根据事态发展及时调集药品安全突发事件应急处置所需人员、物资和设备，确保应急保障工作。
（5）及时按照有关规定向社会发布事态最新情况，公布咨询电话，组织专家解读，并对可能产生的危害加以解释、说明，加强相关舆情跟踪监测，主动回应社会关注的问题，及时澄清谣言传言。
（6）有事实证明不可能发生药品安全突发事件或者隐患已经排除的，发布警报的人民政府应当立即宣布解除警报，终止预警状态并解除已经采取的有关措施。
4 信息报告和先期处置
4．1 信息报告程序
药品安全突发事件发生后，药品上市许可持有人、药品生产、经营单位、医疗机构、技术机构、社会团体和个人在发现疑似发生药品安全突发事件时，要立即核准基本情况，并向区市场监督管理部门等单位报告相关信息。
区指挥部接到药品安全突发事件信息报告后立即组织核查，指导事发地政府相关部门和事发单位进行先期处置，并及时上报至区委、区政府及上级有关部门。持续跟踪事件发展和应急处置情况。当发生与外宾、华侨、港澳台同胞相关的药品安全突发事件时，区指挥部办公室应及时通报区委统战部、区政府办等部门。
4．2 报告形式、内容及时间
报告形式：初报、续报、终报。
初报：重点报事件要素。初报内容主要包括发生事件、地点、当前状况、危害程度、先期处置、发展趋势等要素。初报时间：特别重大及重大药品安全事件，采取一切措施尽快掌握情况，在获知相关信息30分钟内电话报告、1小时内书面报告；较大药品安全突发事件，在获知相关信息后6小时内书面报告；一般药品安全突发事件，在获知相关信息后24小时内书面报告。
续报：重点报事件详情。续报内容主要包括事件进展、调查详情、后续应对措施等内容。续报时间：较大及以上药品安全突发事件，根据有关规定和处置进展及时续报，每天至少上报一次信息，并根据上级要求和事态发展情形，随时补报。一般及以下药品安全突发事件，在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，24小时内书面报告进展情况。
终报：重点报事件结果。终报内容主要包括事件定性、事件产生原因分析、责任追究、类似事件预防措施等方面。终报时间：事件处置结束后7个工作日内书面上报。
4.3 报告途径
药品安全突发事件发生后，区指挥部要采取一切措施，尽快掌握情况，按要求通过电话或书面形式核实报告有关信息。药品安全突发事件信息报告涉密的，需规范定密，标注密级和保密期限等信息，按照保密相关规定进行报告。
4．4 先期处置措施
药品安全突发事件发生后，区市场监管局立即组织进行先期处置，控制事态发展。根据省、市、区的有关规定，对相关药品依法封存、溯源、流向追踪并汇总统计。根据事态发展情况采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施。做好涉事药品的抽样送检，及时上报有关信息。区指挥部根据事件严重程度，及时组织相应救援队伍做好扩大应急准备。
5 应急响应
根据药品安全突发事件的危害程度和应对工作需要，应急响应由高到低设定Ⅰ级、Ⅱ级两个响应级别，Ⅰ级为最高级。
5．1 I级应急响应
5.1.1 启动条件
发生以下情形之一时，启动I级响应：
（1）发生较大以上药品安全突发事件；
（2）依靠区级力量无法应对，需要上级人民政府协调有关力量进行应急救援的；
（3）区指挥部根据当时情况和实际需要认为应当启动Ⅰ级应急响应的其他情形。
5.1.2 响应程序
区指挥部办公室接到报告后，根据突发事件的严重程度、可控性、应急处置的难易程度和事件的影响范围进行研判，向指挥部提出启动Ⅰ级应急响应的建议，由指挥长批准启动Ⅰ级应急响应。
5.1.3 响应措施
（1）贯彻落实区委、区政府和上级有关部门关于药品质量安全事件应急处置的决策部署以及领导的指示、批示精神，配合上级指挥部或工作组及有关部门，做好应急处置的各项工作；
（2）协调调动区级应急力量，控制事态发展，避免次生衍生事件发生，控制事态发展；
（3）及时向区委、区政府和上级有关部门报告处置情况；必要时及时向上级指挥部提出支援申请，当上级指挥机构启动应急响应，区指挥部按照要求做好应急处置的各项配合工作。
（4）按要求做好突发事件舆情引导工作；
（5）做好药品安全突发事件应急处置的其他相关工作。
5．2 Ⅱ级响应
5.2.1 启动条件
发生以下情形之一时，启动Ⅱ级响应：
（1）发生一般药品安全突发事件；
（2）区指挥部根据当时情况和实际需要认为应当启动Ⅱ级响应的其他情形。
5.2.2 响应程序
区指挥部办公室接到报告后，根据突发事件的严重程度、可控性、应急处置的难易程度和事件的影响范围进行研判，向指挥部提出启动Ⅱ级应急响应的建议，由指挥长批准启动Ⅱ级应急响应。
5.2.3 响应措施
（1）贯彻落实区委、区政府和上级有关部门的决策部署；根据应急处置情况汇总工作信息，及时向区委、区政府和上级有关部门报告；需要应急力量支援时，向区委区政府和上级指挥机构提出请求；
（2）区指挥部办公室立即组织区卫体局等相关成员单位、专家对药品安全事件性质、原因进行研判和评估，制定应急处置方案；
（3）果断控制或切断事件灾害链，对事件涉及的相关药品进行统计、溯源及抽样送检；在本行政区域内采取涉事药品暂停使用等紧急控制措施；
（4）组织协调相关医疗机构、疾病预防控制机构、医疗救治和公共卫生专家赶赴现场，对药品安全事件患者实施救治；同时，做好疾病预防控制和卫生防疫工作；
（5）加强健康教育和法治宣传，有效提高人民群众的防范知识和自我防范意识；跟踪药品安全事件舆情动态，适时回应社会关切；
（6）追踪涉事相关药品源头，依法控制违法当事人，涉嫌构成犯罪的，移送司法机关处理。
5.3 响应升级
当事件进一步加重，影响或危害扩大并有蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别。
当药品安全突发事件进一步扩大或者因药品安全突发事件造成患者病情加重时，可相应提高响应级别，加大应急处置力度，确保迅速、有效应对药品安全突发事件，维护人民群众健康和社会稳定。
5.4 响应终止
当药品安全突发事件得到控制，并符合以下要求，经分析评估认为可解除响应的，应当及时终止响应：
（1）药品安全突发事件相关患者全部得到救治，且无因本次药品安全突发事件出现其他并发症；
（2）出现问题的药品源头、原因已经查清，并对相应批次的问题药品采取了召回、查封、销毁等有效措施，不可能因药品安全突发问题引起次生、衍生事件；
（3）事件造成的危害或不良影响已消除或得到了有效控制，不需要继续按预案进行应急处置的。
6 后期处置
6.1 事件评估
区指挥部依据有关规定和要求，对药品安全突发事件做出调查评估，包括以下内容：事件的基本情况，事件的起因、性质、影响及后果，应急处置基本情况和措施，调用的队伍、资源，经验教训，有关意见建议和改进措施。
6.2 工作总结
药品安全突发事件应急处置结束后，区指挥部对应急处置工作进行总结并上报。
6．3 善后处置
区指挥部根据药品安全突发事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见并报区人民政府，区人民政府指导协调事发地镇（街道）和区有关部门做好善后处置工作。
6．4 应急保障
6．4.1 队伍保障
要成立由专业技术人员组成的快速反应救治队伍，做好药品安全知识与相关防治知识、处理抢救知识的培训。根据不同情况开展药品突发事件处置和应急演练，提高应急指挥、应急处理能力。
6．4.2 通信保障
区市场监管局建立药品安全突发事件信息网络，完善与各有关部门之间的应急信息沟通方式，实现各相关部门之间信息共享。
6．4.3 技术保障
药品安全突发事件的技术鉴定工作由有资质的检测或鉴定机构承担。当发生药品安全突发事件时，受区指挥部委托，相关检测或鉴定机构立即采集样本，按有关标准和规定实施检测或鉴定，确保检测结果的准确性和有效性，为药品安全突发事件的定性提供科学依据。
6．4.4 物资保障
区市场监管局做好应急处置所需物资保障工作，加强对储备药品的质量监管，建立和完善应急物资管理维护机制，保障应急处置所需。
6．4.5 经费保障
区市场监管局要积极协调财政部门，将应急处置所需经费列入同级财政预算，按照事权、财权划分原则分级负担。
6．4.6 医疗保障
卫生健康和体育主管部门负责应急处置工作中的医疗卫生保障，组织协调城区卫生资源，对群体性伤害事件或大面积中毒事件等实施医疗救治。根据人员伤害及中毒程度落实相关药品的供应、调拨，并迅速进入事件现场指定区域实施医疗急救。
6．5 宣传培训与演练
加强药品不良反应和合理用药知识的宣传教育，引导群众正确认识和对待药品不良反应，促进群众合理用药，防止和减少因不合理使用药品带来的药品安全突发事件的发生。药品安全突发事件应急培训工作采取分级负责的原则，由相关部门根据各自职责组织实施。区指挥部根据实际情况和工作需要，每两年至少组织开展一次药品安全突发事件应急演练。区级市场监管部门根据本地区特点，定期或不定期组织本级的应急演练。
7 附则
7.1 预案评估与修订
本预案一般3年评估修订一次，如所依据的法律、法规、规章、标准、上位应急预案中的有关规定发生变化，应急指挥机构及其职责发生较大调整，在事件应对或者演练中发现问题需要作出重大调整，出现应该修订的其他情况，由区指挥部办公室及时组织修订。
区指挥部成员单位应当根据专项预案，并结合本单位职责编制本单位相应配套的应急联动方案，报指挥部办公室备案。指挥部办公室应当组织编制相应的《应急预案操作手册》。
7.2 奖励与责任
区指挥部对参加药品安全突发事件应急处置做出突出贡献的先进集体和个人进行表彰。对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和应急处置过程中，有玩忽职守、失职渎职涉嫌犯罪的，移交司法机关依法追究当事人责任。
7.3 本预案数字表述的“以上”含本数，“以下”不含本数。
7.4 预案解释
本预案由区市场监管局负责解释。
7.5 预案实施时间
本预案自印发之日起施行。
8 附录
8．1 晋城市城区药品安全突发事件应急指挥部组织机构图
8．2 城区药品安全突发事件应急指挥部成员单位职责
8.3 城区药品安全突发事件应急工作组职责
8．4 晋城市城区药品安全突发事件应急响应流程图
8.5 晋城市城区药品安全突发事件应急联络方式
